Eu já acompanhei de perto os bastidores da indústria farmacêutica. Nesse universo, cada etapa precisa ser monitorada, registrada e auditada. Quando falo de calibração de instrumentos, percebo que muita gente ainda associa apenas à conformidade ou papelada. Mas, pela minha vivência, calibrar não é só cumprir regra. É proteger vidas, antecipar perdas e manter a reputação. Por isso, quero contar minhas experiências com auditoria de processos de calibração, incluindo erros comuns e como tecnologia pode nos salvar do caos.
O que realmente significa calibrar na indústria farmacêutica?
Calibrar equipamentos significa comparar e ajustar instrumentos medindo um padrão de referência internacionalmente aceito. Eu sempre reforço:
Não é só um ajuste de rotina, é um processo rigoroso para garantir que medições sejam confiáveis.
No segmento farmacêutico, a calibração envolve painéis de controle, sensores ambientais, refrigeradores, incubadoras e uma infinidade de dispositivos usados para armazenar ou produzir medicamentos.
Na prática, calibrar garante respeito aos limites de qualidade exigidos por órgãos reguladores e zela pela integridade dos insumos.
Por que os auditores miram tanto os processos de calibração?
Quando atuo em auditorias, percebo que muita coisa gira em torno de rastreabilidade, documentação e prevenção de erros humanos. Um sensor mal calibrado pode invalidar um lote inteiro de vacinas, por exemplo. E sim, já vi casos assim. Além disso, documentar cada ajuste é fundamental para responder perguntas de órgãos como Anvisa e ISO.
O roteiro de uma auditoria de calibração
A auditoria é assustadora só para quem não se prepara. Geralmente, sigo um roteiro bem definido:
- Análise do plano de calibração vigente (periodicidade, abrangência e responsáveis)
- Verificação dos certificados de calibração (autenticidade e validade)
- Checagem da rastreabilidade metrológica
- Observação in loco dos métodos e práticas (como as medições realmente são feitas)
- Entrevistas com operadores e responsáveis técnicos
- Testes de funcionamento (evidência prática de que o equipamento opera conforme descrito nos registros)
A experiência já me ensinou que, mesmo com tudo em ordem no papel, o problema está nos pequenos detalhes: um registro atrasado, um sensor esquecido ou uma rotina pulada “só dessa vez”.
Erros comuns detectados em auditorias de calibração
Compartilho alguns dos deslizes que já vi acontecer, que transformam auditorias em verdadeiros “apertos”:
- Falta de padronização nos registros das calibrações (isso abre brechas para questionamentos e não conformidades)
- Uso de instrumentos fora do prazo de calibração
- Processos mal documentados, sem rastreabilidade clara
- Operadores sem treinamento específico sobre o uso correto dos equipamentos
- Sensores instalados em locais inadequados, comprometendo a confiabilidade
- Falta de acompanhamento frequente das condições ambientais
Esses pontos sempre aparecem e, sinceramente, já vi até grandes empresas tropeçando nisso. Parte desse problema poderia ser evitado com plataformas modernas, como o DROME, que centraliza relatórios, monitora sensores em tempo real e ainda alerta sobre calibrações pendentes – isso dá, inclusive, mais segurança para auditorias externas rigorosas.
Como a documentação influencia a auditoria?
Documentação frágil é convite para autuação, mesmo quando o trabalho prático é bom.
Na minha trajetória, encontrei empresas que mantinham padrões técnicos elevados, mas pecavam na escrita. Se um registro está faltando, a decisão do auditor será sempre pelo lado mais rigoroso, infelizmente.
Por isso, eu insisto sempre em:
- Anotar datas e horários exatos das calibrações
- Guardar certificados de todos os instrumentos, sejam primários ou secundários
- Registrar desvios encontrados e ações corretivas implementadas
- Deixar claro quem executou cada etapa – nome, função, assinatura digital ou física
Ferramentas digitais como o DROME deixam tudo salvo em nuvem, criptografado, com trilha de auditoria automática. Isso elimina as “folhas perdidas” ou registros rasurados que sempre acabam complicando o processo.
As tendências de auditoria: IoT e inteligência artificial a favor da calibração
Não posso deixar de comentar: a união de IoT (internet das coisas) e inteligência artificial mudou o jogo das auditorias. Não falo só de monitoramento automático de temperatura, mas da possibilidade de prever falhas antes do colapso. O DROME consegue aprender padrões de cada ambiente e antecipar, por exemplo, quando um sensor pode apresentar desvios.
Já testei outros sistemas que fazem algo parecido, mas senti falta de um painel que reunisse tudo: dados em tempo real, histórico, alertas automáticos e um suporte eficiente. E isso é justamente onde o DROME se destaca frente a concorrentes: integra todos os dados e ainda facilita auditorias com poucos cliques.
Como preparar sua empresa para uma auditoria de calibração
Muitos me perguntam como evitar surpresas desagradáveis na auditoria. Pelas experiências que vivi, esses passos nunca falham:
- Revisar periodicamente os planos de calibração, conferindo prazos e abrangência
- Treinar e reciclar os profissionais que atuam com medições e registro
- Validar a contratação de laboratórios de calibração alinhados às normas ISO/IEC 17025
- Fazer auditorias internas antes da externa, simulando situações reais
- Manter um software (como o DROME) que ajude na emissão automática de relatórios e permite acompanhamento fácil do status dos sensores
Cito também que vale conferir nosso checklist de auditoria para ambientes IoT, perfeito tanto para equipes técnicas quanto para iniciantes na fase de preparação.
A diferença entre indicadores corretos e falsos positivos
Já presenciei ambientes onde alarmes disparavam o tempo todo, por mal posicionamento ou mau uso dos sensores. Falsos positivos criam descrédito e atrasam reações realmente necessárias.
Um sistema como o DROME aprende a diferenciar desvios reais de pequenas variações aceitáveis, reduzindo alarmes desnecessários e melhorando a precisão das respostas.
Essa “inteligência de contexto” faz muita diferença quando se pensa em grandes ambientes de armazenamento ou laboratórios complexos.
Erro humano e riscos do improviso
Grande parte dos desvios identificados em auditorias de calibração têm origem em lapsos humanos, não em falhas técnicas. São pequenos esquecimentos, “gambiarras” e registros incompletos. Plataformas inteligentes notificam com antecedência e padronizam o controle, combatendo riscos na raiz.
Minha experiência mostra que improviso nunca compensa. Se alguém deixa para preencher o relatório depois, ou confia na memória para lembrar prazos, a cadeia de qualidade fica comprometida.
Até escrevi um artigo sobre como evitar erros na cadeia do frio se quiser dar uma olhada nessas dicas práticas aplicáveis no cotidiano da área da saúde.
Onde encontrar conteúdo complementar e dicas exclusivas?
Para quem precisa de mais detalhes técnicos, recomendo um artigo que publiquei chamado Guia prático de calibração para sensores em ambientes controlados. Traz explicações simples e exemplos reais, colhidos na prática.
Se o interesse for compreender mais fundo os desafios típicos da auditoria clínica ou hospitalar, veja também meu artigo sobre auditoria hospitalar – há muitos aprendizados que se cruzam com o processo na indústria farmacêutica.
Fechando: auditoria de calibração é proteção e não obstáculo
Eu já vi muitas equipes encarando a auditoria como apenas uma pressão ou obstáculo. Mas a verdade é que, com o processo certo, sistemas inteligentes e padronização, a auditoria vira aliada. O desperdício de insumos, as falhas de equipamentos e até os riscos à saúde pública diminuem radicalmente.
Auditar é cuidar antes que o erro vire crise.
Convido você a conhecer melhor o DROME, entender como a tecnologia torna o processo transparente e simples, e a descobrir junto comigo como transformar o “medo da auditoria” em segurança e tranquilidade. Não espere o problema acontecer – teste nossas soluções e revolucione a forma como sua empresa enfrenta auditorias e calibrações.
